加拿大兽医保健品(VHP)合规备案指南 – 如何合法进入宠物健康市场

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随着宠物经济的迅猛发展，加拿大兽医保健品（Veterinary Health Products, 简称VHP）市场持续扩大。VHP主要是指用于维护和促进动物健康的低风险产品，适用于宠物和人工喂养牲畜。为保障动物与公众安全，加拿大卫生部自2017年11月起正式实施VHP备案制度。

本篇文章将全面解读VHP备案政策、适用范围、申请信息、标签规范及常见合规问题，助力海内外企业合法合规进入加拿大宠物健康市场。

一、VHP备案制度概述

VHP是“药品剂型的低风险产品”，其目标是维护或促进动物健康，而非治疗、预防或治愈疾病。为避免传统处方药的不必要使用，加拿大卫生部采用“风险为本”的灵活监管方式。

根据《食品与药品条例》2017年修订版，所有拟在加拿大销售或进口的VHP产品，必须提前至少30天向加拿大卫生部提交备案申请，并获得“Notification Number”（NN）后方可销售。

备案制度的几个核心原则包括：

• 所有成分必须列于已批准的清单中；

• 企业需遵守《天然健康产品条例》第三部分的GMP标准；

• 所有标签信息必须双语标示，并与备案表内容一致；

• 所有严重不良反应需在15天内上报；

• 每次变更品牌名、用途、剂型、适用动物等重要信息时需重新提交备案。

二、VHP适用与排除范围

适用产品必须符合以下条件：

• 用于维护或促进健康，不用于治病；

• 可经口服、外用、耳朵、牙齿/牙龈、饲料中混入、鼻腔吸入方式给药；

• 成分必须来源于已批准的清单；

• 标签必须注明“Veterinary Health Product / Produit de santé animale”。

以下类别产品不得作为VHP备案：

• 用于治疗、预防或治愈疾病；

• 经注射、眼用、子宫内、乳腺内、植入等方式使用；

• 含抗生素、激素、麻醉剂、镇静剂、驱虫剂、驱虫项圈等；

• 包含纳米材料或处方药；

• 含大麻、放射性物质等受限物质；

• 宠物食品及调味品；

• 多系统混合传统中药或顺势疗法+植物成分的组合产品。

三、VHP申请信息详解

备案登记申请信息主要包括：

• 产品品牌名、用途、目标动物、剂型、用法用量、推荐使用时长；

• 每种活性与非活性成分的信息：来源、名称、含量、用量单位；

• 标签、包装规格、保存期限；

• 企业信息、GMP符合声明；

• 不含SRM材料和纳米物质的声明；

• 加拿大代表信息（如申请方为海外企业）；

• 安全性和有效性数据声明。

如产品成分未在已批准清单中，需事先提交另外的申请进行评估。收到VHP注册申请后，加拿大卫生部Health Canada将进行审核，通过后将发放NN编号并加入官方公开产品列表。

四、标签合规要求

VHP产品标签必须满足《食品与药品法》相关规定，具体包括：

• 产品声明：“Veterinary Health Product / Produit de santé animale”；

• 推荐用途、适用动物、剂量、使用周期；

• 活性成分及含量（个别成分还需包括来源、提取比例等信息）；

• 非活性成分列表；

• 储存建议、警告语（如“孕期动物禁用”）；

• 联系方式与不良反应报告渠道；

• 加拿大代表信息（如为海外申请人）；

• 英法双语标示。

五、常见问题解答

Q1：海外企业是否可以直接备案？

可以，但需指定一个加拿大本地代表负责对接政府事务，并在标签上注明联系方式。

Q2：VHP备案是否每年更新？

无需年审，只有发生重大产品信息变更时才需重新备案并获取新NN编号。

Q3：是否可以组合传统中药与西方维生素？

不可以，VHP备案中不接受不同医疗体系的成分混搭。

六、总结

VHP备案登记为企业提供了合规、灵活、高效的方式进入加拿大宠物与畜牧健康市场。只要确保成分合法、标签合规、流程规范，企业即可顺利进入加拿大这个高潜力市场。

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