加拿大獸醫保健品(VHP)合規備案指南 – 如何合法進入寵物健康市場

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隨着寵物經濟的迅猛發展，加拿大獸醫保健品（Veterinary Health Products, 簡稱VHP）市場持續擴大。VHP主要是指用於維護和促進動物健康的低風險產品，適用於寵物和人工餵養牲畜。為保障動物與公眾安全，加拿大衛生部自2017年11月起正式實施VHP備案制度。

本篇文章將全面解讀VHP備案政策、適用範圍、申請信息、標籤規範及常見合規問題，助力海內外企業合法合規進入加拿大寵物健康市場。

一、VHP備案制度概述

VHP是“藥品劑型的低風險產品”，其目標是維護或促進動物健康，而非治療、預防或治癒疾病。為避免傳統處方葯的不必要使用，加拿大衛生部採用“風險為本”的靈活監管方式。

根據《食品與藥品條例》2017年修訂版，所有擬在加拿大銷售或進口的VHP產品，必須提前至少30天向加拿大衛生部提交備案申請，並獲得“Notification Number”（NN）後方可銷售。

備案制度的幾個核心原則包括：

• 所有成分必須列於已批准的清單中；

• 企業需遵守《天然健康產品條例》第三部分的GMP標準；

• 所有標籤信息必須雙語標示，並與備案表內容一致；

• 所有嚴重不良反應需在15天內上報；

• 每次變更品牌名、用途、劑型、適用動物等重要信息時需重新提交備案。

二、VHP適用與排除範圍

適用產品必須符合以下條件：

• 用於維護或促進健康，不用於治病；

• 可經口服、外用、耳朵、牙齒/牙齦、飼料中混入、鼻腔吸入方式給葯；

• 成分必須來源於已批准的清單；

• 標籤必須註明“Veterinary Health Product / Produit de santé animale”。

以下類別產品不得作為VHP備案：

• 用於治療、預防或治癒疾病；

• 經注射、眼用、子宮內、乳腺內、植入等方式使用；

• 含抗生素、激素、麻醉劑、鎮靜劑、驅蟲劑、驅蟲項圈等；

• 包含納米材料或處方葯；

• 含大麻、放射性物質等受限物質；

• 寵物食品及調味品；

• 多系統混合傳統中藥或順勢療法+植物成分的組合產品。

三、VHP申請信息詳解

備案登記申請信息主要包括：

• 產品品牌名、用途、目標動物、劑型、用法用量、推薦使用時長；

• 每種活性與非活性成分的信息：來源、名稱、含量、用量單位；

• 標籤、包裝規格、保存期限；

• 企業信息、GMP符合聲明；

• 不含SRM材料和納米物質的聲明；

• 加拿大代表信息（如申請方為海外企業）；

• 安全性和有效性數據聲明。

如產品成分未在已批准清單中，需事先提交另外的申請進行評估。收到VHP註冊申請後，加拿大衛生部Health Canada將進行審核，通過後將發放NN編號並加入官方公開產品列表。

四、標籤合規要求

VHP產品標籤必須滿足《食品與藥品法》相關規定，具體包括：

• 產品聲明：“Veterinary Health Product / Produit de santé animale”；

• 推薦用途、適用動物、劑量、使用周期；

• 活性成分及含量（個別成分還需包括來源、提取比例等信息）；

• 非活性成分列表；

• 儲存建議、警告語（如“孕期動物禁用”）；

• 聯繫方式與不良反應報告渠道；

• 加拿大代表信息（如為海外申請人）；

• 英法雙語標示。

五、常見問題解答

Q1：海外企業是否可以直接備案？

可以，但需指定一個加拿大本地代表負責對接政府事務，並在標籤上註明聯繫方式。

Q2：VHP備案是否每年更新？

無需年審，只有發生重大產品信息變更時才需重新備案並獲取新NN編號。

Q3：是否可以組合傳統中藥與西方維生素？

不可以，VHP備案中不接受不同醫療體系的成分混搭。

六、總結

VHP備案登記為企業提供了合規、靈活、高效的方式進入加拿大寵物與畜牧健康市場。只要確保成分合法、標籤合規、流程規範，企業即可順利進入加拿大這個高潛力市場。

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