加拿大天然健康保健品批号NPN申请的等级划分

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按照加拿大卫生部Health Canada的规定，每一款天然健康保健品(Natural Health Product, NHP)都需要有一个天然产品批号Natural Product Number (NPN) 或者顺势疗法药物批号Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) 才能在加拿大合法销售。随着全球人口老年化程度的加深，保健品市场受到越来越多的重视。另一方面，亚马逊等电商平台也加强对相关产品的监管。目前在很多电商平台上销售，只要声明保健或医疗功能都会被要求提供NPN或者其它相关认证（具体要求可以参考我们另一篇博客说明）。多种因素叠加，导致NPN和DIN-HM申请最近逐年增加。本期毅至博客我们参照加拿大卫生部相关说明，简要介绍一下天然健康保健品批号申请的等级划分，让广大读者对相关申请有个大致了解。

加拿大卫生部下属主要负责相关审批的天然及非处方健康产品局(Natural and Non-prescription Health Products Directorate, NNHPD)为确保天然健康保健品NHP的安全、有效和质量符合标准，专门制作并发布了一系列标准(Monograph)。每份标准都是对某个已经确认安全、有效的产品或成分的书面说明。根据NNHPD标准的不同，批号申请共分为三个等级，下面将对每个等级分别进行说明。

Class I 一级

一级申请必须符合单个 NNHPD 标准中的所有参数（与标准中的描述完全相同）。申请人每份一级申请只能引用一份 NNHPD 标准，并且不允许修改标准中关于成分和产品的相关描述，包括用量、功效声明等。例如一级申请的产品不能使用自行拟定的功效声明，而只能使用标准中所描述的功效。一级申请的审批时间较快，申请成功率较高。如果产品的用途、用量、功效等没有特殊要求，可以完全按照加拿大卫生部的标准执行，毅至国际一般建议客户采用此类申请。

Class II 二级

二级申请为产品引用2个或多个NNHPD标准，或者含有以下场景的通用和传统批号申请：

• 申请引用单个标准，个别描述有修改，但基本保持原意（例如“特别效果声明”）；
• 申请引用多个标准，个别描述有修改，但基本保持原意（例如“特别效果声明”）；
• 申请引用多个标准，并添加Canadian Nutrient File文件中列出的普通水果或蔬菜，但不包含禁用材料，同时每日剂量不超过 10 克。

具有特定疗效声明的顺势疗法申请不包含在此类中。二级申请一般审批时间较长，但优点是可以适当添加疗效声明。

Class III 三级

三级申请包括需要全面评估的各种一般、传统和顺势疗法的批号申请（除以上一级或二级以外的所有申请），包括但不限于以下场景：

• 具有独特安全性和/或有效性特征的新型生产和/或治疗方法的产品;
• 引用Master File标准文件以支持安全性、有效性和/或质量标准的申请；
• 产品包含可能需要安全评估的成分组合，包括但不限于以下风险因素：刺激性泻药与利尿剂的组合、减肥成分与利尿剂的组合、激素效应产品组合、镇静成分组合，这些组合将根据个案情况进行审查；
• 申请引用了相关标准(Monograph)内容，但超出了相关标准中确定的范围，例如包含标准中没有列出的、需要进一步评估的剂型和服用方法；
• 具有特定疗效声明的顺势疗法产品申请。

三级申请的审批时间最长，而且需要提供大量文件证明产品的安全性和有效性，因此除了一些大公司的创新产品外，一般常规产品很少采用此类申请。

以上我们简要介绍了加拿大天然健康保健品批号NPN申请的分类情况，但具体申请涉及到较多专业知识，如果需要相关咨询服务，欢迎联系毅至国际！