加拿大医疗保健品市场介绍
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随着人口老龄化的加剧及消费者健康意识的提高，很多创业者开始将目光瞄向医疗保健品市场。本期我们将介绍一下加拿大的医疗保健品市场及相应的政府监管，帮助有意在这一领域创业的读者对此有所了解，做好相应准备。
医疗保健品市场按产品种类一般可分为医疗器械(Medical Devices)、药品(Drugs)、保健品(Natural Health Products)等。在加拿大，化妆品(Cosmetic Products)也归属《食品及药品法》(Food and Drugs Act)监管，因此最后我们也将介绍一下化妆品。以上产品的监管均由加拿大联邦卫生部(Health Canada)负责。
医疗器械
卫生部按危险程度将医疗器械分成四个等级。其中第一级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如轮椅等。第四类危险性最高，如人工心脏等。卫生部对医疗器械的监管主要分成两部分：医疗器械生产许可证(Medical Devices Licence, MDL)及医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二类及以上医疗器械的生产厂家必须取得MDL证书，产品才能在加拿大销售，一类生产厂家则无此要求。对医疗器械进口商、经销商的要求则较为严格，不管经营销售的是哪一类产品，只要是医疗器械，一般均需持有MDEL证书。
目前加拿大华人较多涉及的是一二类产品，比如针灸针、理疗产品等。按规定，针灸针属于二类产品，生产厂家需持有MDL，进口商、经销商需持有MDEL。其它理疗产品如按摩垫、轮椅等，由于对人体无侵入，一般划分为一类产品，生产厂家无认证要求，但加拿大进口商需持有MDEL。MDL及MDEL均需缴纳年费，每个MDL证书年费为400元左右，MDEL为4500元左右，每年根据通货膨胀系数调整。值得注意的是按照目前规定，二类以上医疗器械生产厂家需要持有Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 认证才可以申请MDL，而该认证费用较高，所需时间较长。如果有意申请，应该提前做好准备。具体哪种情况需要MDL和MDEL，可以参考我们另一篇博客。
由于加拿大医药产品包括医疗器械价格都十分昂贵，而国内生产成本较低，因此如果产品质量过关，从国内进口医疗器械到加拿大销售并非不可行。毅至国际的一些客户经过几年坚持不懈的努力，目前经营的医疗器械产品已经成功打入加拿大和美国市场。
保健品
就全球范围来说，加拿大应该是对保健品监管最为严格的国家。为此，卫生部专门设立了一个类别：天然健康产品(Natural Health Products)，而且与其它国家不同，该类产品可以清楚标明疗效。因此如果保健品获得加拿大卫生部的相关认证，可以大大提高产品在全球市场的认可度。目前加拿大卫生部对天然保健品的监管主要体现在产品销售前必须获得Natural Product Number(NPN)认证，获得NPN认证的同时生产厂家也必须拥有相应的GMP资质。
加拿大保健品市场中的维生素、膳食补充剂等主流产品基本由几个本地公司垄断，华人较多涉及的是深海鱼油、西洋参等各种中草药制品。由于GMP及NPN申请较为复杂，目前华人进入保健品市场较为便捷的方法是将生产外包给具有GMP资质的厂家。产品上如果有独特配方，可以交由专业人士代为申请NPN，一些厂家也提供现有已通过NPN认证的配方。因此创业者可以省去生产及认证上所需的大量时间精力，专心做好市场推广及销售工作即可。如果在中国具有进口及销售渠道，可以考虑将本地生产的保健品进口到国内销售，毕竟国内市场远远超过加拿大，同时加拿大保健品在国内也有较高市场认可度。
如果保健品包装及市场宣传中不声明具体功效比如补充日常维生素需要等，也可以作为食品进口到加拿大销售，这样在手续上简便很多。有关食品进口的详细说明可以参考我们另一篇博客文章。
化妆品
Photo by Emma Bauso按规定，化妆品销售时必须通知卫生部，产品不得含有禁止成份，同时包装说明必须符合要求。总的来说，化妆品的要求不象保健品那么严格，如厂家无须通过GMP认证。不过如果化妆品具有一定疗效，同时含有医药成份，则会被归为保健品或药品监管，销售前需要申请NPN或DIN批号。这点可能很多人会忽略，以致带来不必要的麻烦。特别是有华人开发的中草药护肤品，具有一定疗效且含有中草药成份，很大可能需要按保健品申报，却仍然按化妆品销售，实际上已经违反卫生部规定。
药品
加拿大对药品的监管非常严格，除了生产厂家需要获得Good Manufacturing Practices，也就是通常所说的GMP认证外，对临床试验、成份、包装等都有一系列严格要求。因为涉及这一领域的华人创业者较少，此类不再详细介绍。
加拿大是个法制国家，如果有意在医疗健康领域创业，遵守各种法律法规及监管制度，是成功创业的坚实基础及前提条件。如果读者朋友需要申请以上各种认证，但由于语言或专业知识原因，觉得自行申请难度较大，可以跟毅至国际联系，我们具有申请以上MDL、MDEL、GMP、NPN各项认证及化妆品申报的多年成功经验，可以提供医疗健康领域的全方位认证服务。
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