加拿大医疗器械业务何时需要MDL和MDEL？

（毅至国际原创文章，版权所有，转载请注明出处。如有侵权行为，毅至国际将依法追究侵权者相关法律责任。）

Medical Device Licence (MDL)和Medical Device Establishment Licence (MDEL)是加拿大卫生部Health Canada用于监管医疗器械生产、销售等业务的两个主要证书。

MDL主要针对的是产品，由生产厂家申请，因此有时也称为医疗器械生产许可证。加拿大将医疗器械按危险程度分成I, II, III, IV四个等级。其中第I级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如口罩、防护服等。第IV级危险性最高，如新冠病毒检测设备等。第I级的医疗器械无需MDL，而II级以上全部需要，每个产品或每个系列相关产品都需要单独一份证书，每份证书政府年费大约400多加元并且每年小幅调增。

至于MDEL，主要针对的是销售，由进口、经销公司申请，因此也可称为医疗器械销售许可证，从事与加拿大相关的医疗器械进口、经销等业务一般需要该证书。每家公司不管销售多少种类医疗器械产品都只需一份证书，每份证书政府年费大约4500加元，跟MDL证书一样也是每年根据通胀系数调整。

对于医疗器械生产销售企业来说，一个经常出现的问题是：到底什么情况需要MDL和MDEL？本期毅至博客我们根据十多年加拿大医疗器械合规辅导经验，参考加拿大卫生部的官方指引，为大家提供详细准确说明，相信大家看完后将清楚了解自已需要何种证书。以下主要按照进口importing, 经销distributing, 生产manufacturing几种经营情况，列出所需证书。如果对照表格确认需要申请MDL或MDEL，毅至国际都可以提供相关服务，欢迎随时跟我们联系。

经营活动	经营活动详细情况	所需证书
进口	在加拿大，从加拿大以外的生产商/经销商采购医疗器械并在加拿大销售。该生产商/经销商已有MDEL。	MDEL
进口	在加拿大，从加拿大以外的生产商/经销商采购医疗器械并在加拿大销售。该生产商/经销商可能没有MDEL。	MDEL
经销	在加拿大，从加拿大的生产商/进口商/经销商采购医疗器械并在加拿大销售。	MDEL
经销	不在加拿大，只向加拿大的MDEL证书持有人销售医疗器械，公司名字不在产品标签上。	无需证书
经销	不在加拿大，只向加拿大的医疗保健机构、零售商销售医疗器械，公司名字不在产品标签上。	MDEL
经销	不在加拿大，向加拿大的进口商、医疗保健机构、零售商销售医疗器械，公司名字不在产品标签上。	MDEL
生产	不管是否在加拿大，在加拿大销售II类及以上医疗器械，公司名字作为生产商印在产品标签上，不销售I类医疗器械。	MDL
生产	不在加拿大，向加拿大销售I类医疗器械，公司名字作为生产商印在产品标签上，不销售II及以上医疗器械，直接向加拿大零售商供货。	MDEL
生产	不在加拿大，向加拿大销售I类医疗器械，公司名字作为生产商印在产品标签上，不销售II类及以上医疗器械，客户（进口商或经销商）持有MDEL。	无需证书
生产	在加拿大生产I类医疗器械，公司名字作为生产商印在产品标签上，不销售II及以上医疗器械，客户（经销商）持有MDEL或直接销售给最终用户。	无需证书