加拿大医疗器械业务何时需要MDL和MDEL？

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Medical Device Licence (MDL)和Medical Device Establishment Licence (MDEL)是加拿大卫生部Health Canada用于监管医疗器械生产、销售等业务的两个主要证书。

MDL主要针对的是产品，由生产厂家申请，因此有时也称为医疗器械生产许可证。加拿大将医疗器械按危险程度分成I, II, III, IV四个等级。其中第I级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如口罩、防护服等。第IV级危险性最高，如新冠病毒检测设备等。第I级的医疗器械无需MDL，而II级以上全部需要，每个产品或每个系列相关产品都需要单独一份证书，每份证书政府年费大约500多加元并且每年小幅调增。这里要注意的是，生产厂家必须具有MDSAP认证才可以申请MDL，而且认证公司必须获得加拿大卫生部认可，具体名单可以参看此链接。

至于MDEL，主要针对的是销售，由进口、经销公司申请，因此也可称为医疗器械销售许可证，从事与加拿大相关的医疗器械进口、经销等业务一般需要该证书。每家公司不管销售多少种类医疗器械产品都只需一份证书，每份证书政府年费大约5,000加元，跟MDL证书一样也是每年根据通胀系数调整。

对于医疗器械生产销售企业来说，一个经常出现的问题是：到底什么情况需要MDL和MDEL？本期毅至博客我们根据十多年加拿大医疗器械合规辅导经验，参考加拿大卫生部最新的官方指引（2024年7月26日公布，12月14日开始执行），为大家提供详细准确说明，相信大家看完后将清楚了解自已需要何种证书。以下主要按照进口importing, 经销distributing, 生产manufacturing几种经营情况，列出所需证书。如果对照表格确认需要申请MDL或MDEL，毅至国际都可以提供相关服务，欢迎随时跟我们联系。