加拿大醫療器械業務何時需要MDL和MDEL？

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Medical Device Licence (MDL)和Medical Device Establishment Licence (MDEL)是加拿大衛生部Health Canada用於監管醫療器械生產、銷售等業務的兩個主要證書。

MDL主要針對的是產品，由生產廠家申請，因此有時也稱為醫療器械生產許可證。加拿大將醫療器械按危險程度分成I, II, III, IV四個等級。其中第I級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩、防護服等。第IV級危險性最高，如新冠病毒檢測設備等。第I級的醫療器械無需MDL，而II級以上全部需要，每個產品或每個系列相關產品都需要單獨一份證書，每份證書政府年費大約400多加元並且每年小幅調增。

至於MDEL，主要針對的是銷售，由進口、經銷公司申請，因此也可稱為醫療器械銷售許可證，從事與加拿大相關的醫療器械進口、經銷等業務一般需要該證書。每家公司不管銷售多少種類醫療器械產品都只需一份證書，每份證書政府年費大約4500加元，跟MDL證書一樣也是每年根據通脹係數調整。

對於醫療器械生產銷售企業來說，一個經常出現的問題是：到底什麼情況需要MDL和MDEL？本期毅至博客我們根據十多年加拿大醫療器械合規輔導經驗，參考加拿大衛生部的官方指引，為大家提供詳細準確說明，相信大家看完後將清楚了解自已需要何種證書。以下主要按照進口importing, 經銷distributing, 生產manufacturing幾種經營情況，列出所需證書。如果對照表格確認需要申請MDL或MDEL，毅至國際都可以提供相關服務，歡迎隨時跟我們聯繫。

經營活動	經營活動詳細情況	所需證書
進口	在加拿大，從加拿大以外的生產商/經銷商採購醫療器械並在加拿大銷售。該生產商/經銷商已有MDEL。	MDEL
進口	在加拿大，從加拿大以外的生產商/經銷商採購醫療器械並在加拿大銷售。該生產商/經銷商可能沒有MDEL。	MDEL
經銷	在加拿大，從加拿大的生產商/進口商/經銷商採購醫療器械並在加拿大銷售。	MDEL
經銷	不在加拿大，只向加拿大的MDEL證書持有人銷售醫療器械，公司名字不在產品標籤上。	無需證書
經銷	不在加拿大，只向加拿大的醫療保健機構、零售商銷售醫療器械，公司名字不在產品標籤上。	MDEL
經銷	不在加拿大，向加拿大的進口商、醫療保健機構、零售商銷售醫療器械，公司名字不在產品標籤上。	MDEL
生產	不管是否在加拿大，在加拿大銷售II類及以上醫療器械，公司名字作為生產商印在產品標籤上，不銷售I類醫療器械。	MDL
生產	不在加拿大，向加拿大銷售I類醫療器械，公司名字作為生產商印在產品標籤上，不銷售II及以上醫療器械，直接向加拿大零售商供貨。	MDEL
生產	不在加拿大，向加拿大銷售I類醫療器械，公司名字作為生產商印在產品標籤上，不銷售II類及以上醫療器械，客戶（進口商或經銷商）持有MDEL。	無需證書
生產	在加拿大生產I類醫療器械，公司名字作為生產商印在產品標籤上，不銷售II及以上醫療器械，客戶（經銷商）持有MDEL或直接銷售給最終用戶。	無需證書