如何进口口罩、防护服、额温枪、测试盒等新冠疫情医疗器械到加拿大？

（毅至国际原创文章，版权所有。如发现抄袭等侵权行为，将投诉到Google等搜索引擎将侵权链接及网站从搜索结果中删除并追究相关法律责任）- 2022年3月更新

随着新型冠状病毒COVID-19疫情在世界各国蔓延，N95口罩(Disposable N95 Masks)、医疗口罩(Disposable Surgical Masks)、手套(Nitrile Gloves, Vinyl Gloves)、隔离服(Gowns)、防护服(Protective clothing)、面罩(Face Shields)、额温枪(Forehead Thermometers)、检测盒(Test Kits)等相关医疗物资也开始紧缺。疫情刚爆发时，海外华人在世界各地采购这些物资运回中国。时过境迁，如今变成从中国采购发往世界各地。因为这些物资均属于医疗器械，所以在各国一般都受政府监管。在加拿大，以上物资均由加拿大卫生部Health Canada负责监管，都需要获得相关许可证书后才能进口到加拿大。毅至国际办理相关证书申请、年检等合规辅导业务已超过十年。本期博客Eaze International将在多年经验基础上为大家解释相关政府规定，同时介绍最新的政府应对疫情措施，帮助大家早日将这些紧缺物资进口到加拿大，也在一定程度帮助加拿大早日战胜疫情！

一、医疗器械的监管

在毅至国际博客的另一篇文章加拿大医疗保健品市场介绍里，我们大致介绍了医疗器械的分类。加拿大卫生部按危险程度将医疗器械分成四个等级。其中第一级危险性最低，基本为对人体无任何侵入的产品，如口罩就属于这一类。第四类危险性最高，如人工心脏等。

卫生部对医疗器械的监管主要分成两部分：医疗器械生产许可证(Medical Devices Licence, MDL)及医疗器械销售许可证(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二类及以上医疗器械的生产厂家必须取得MDL证书，产品才能在加拿大销售，一类生产厂家则无此要求。对医疗器械进口商、经销商的要求则较为严格，不管经营销售的是哪一类产品，只要是医疗器械，均需持有MDEL证书。关于何种情况需要MDL或MDEL，可以参考毅至博客另外一篇文章。

目前COVID-19疫情相关物资里N95口罩、医用口罩、隔离服、防护服、护目镜、面罩、血样采集管等都属于一类医疗器械，医用手套、额温枪、单次血氧计等属于二类，呼吸机、透析机等属于三类，测试盒、检测盒、叶克膜仪ECMO等属于四类。

二、医疗器械的进口

按照目前的规定，所有加拿大的医疗器械进口商均需持有MDEL。加拿大卫生部在各个口岸海关均有派驻工作人员，卫生部的数据库同时和海关共享。货物进口时，海关会通知卫生部工作人员，检查确认进口商和生产厂家资料和数据库里的一致后才能放行。严格来讲，卫生部也会检查产品包装上的信息是否符合相关要求，特别是包装上是否有英法文等。

进口商如果没有MDEL或者二类以上厂家没有MDL，海关会将货品扣压，直到取得证书为止。由于扣压期间需要支付海关昂贵的堆场费用，因此大部分人最后只能无奈选择将货品销毁。如果包装标签没有符合要求，货物也有可能被扣压。因此我们建议大家要先确保符合各项规定才进口。

三、疫情时期的特殊政策

随着加拿大的新冠病毒疫情越趋严重，各种相关医疗物资也越发紧缺，加拿大卫生部在2020年3月18日推出了两项紧急措施：

1、大幅加快MDEL审批时间：平常的审批标准时间为120天。如果是疫情相关医疗器械的申请，目前时间缩短到15天左右；

2、推出临时许可证：根据加拿大卫生部长发布的临时命令Interim Order，只要是COVID-19疫情相关的医疗器械生产厂家，可以申请临时进口销售许可，将产品出口到加拿大销售。当然前提是加拿大进口商也要持有MDEL证书。Health Canada发布的临时命令有效期一年，第一次已经于2021年2月到期，因此又分别发布了第二、第三次临时命令。目前正在执行的是2022年2月21日开始生效的第三次临时命令Interim Order No. 3。需要说明的是，不管是在哪次临时命令期间获得的许可证都一直有效，直到另行通知。以下是加拿大卫生部发布第三次临时命令时Eaze International收到的通知原文“…This means that devices authorized under Interim Order No. 2 can continue to be sold, imported, and distributed in Canada under Interim Order No. 3 without any lapse in their authorization. No further action is required by the manufacturer…”。

四、特别进口和销售政策

2022年3月2日，为解决加拿大部分医疗器械短缺问题，Health Canada额外推出了该政策。与临时命令不同的是该政策的法律依据是修订后的医疗器械管理条例(Medical Devices Regulations)，因此将长期有效。加拿大卫生部根据该政策，公布了一份医疗器械短缺名单并定期更新。以下为最新名单：

Class I medical devices 一类医疗器械

• Masks (surgical, procedure or medical masks) – Level 1, 2, 3 (ATSM)：ASTM1-3级别手术、外科或医疗口罩
• N95 respirators for medical use： N95口罩
• KN95 respirators for medical use： KN95口罩
• Face shields：面罩
• Gowns (isolation or surgical gowns) – Level 2, 3 and 4：2-4级隔离或手术衣
• Chemotherapy gowns：化疗隔离衣
• Blood specimen collection tubes (with or without anticoagulant)：血液取样瓶

Class II medical devices

• Infrared thermometers：红外体温计
• Digital thermometers：数字体温计
• Oxygen concentrators：制氧机
• Pulse oximeters (single measurement)：脉搏血氧计（单次测量）
• Aspirators/suction pumps (portable and stationary)：吸引器
• Laryngoscopes：喉镜
• Endotracheal tubes：气管内导管
• Manual pulmonary resuscitators：人工呼吸器
• Medical gloves – examination and surgical (nitrile, vinyl)：医疗、检查及手术手套（丁腈及乙烯基）
• Oxygen delivery devices：供氧装置
• Blood specimen collection tubes packaged in a kit (with or without anticoagulant)：血液取样瓶套装

Class III medical devices

• Chest drainage systems：胸腔引流系统
• Ventilators (including bi-level positive airway pressure or BiPAP machines)：呼吸机
• Pulse oximeters (continuous monitoring)：脉搏血氧计（连续测量）
• Vital signs monitors：生命监测仪
• Dialyzers：透析机
• Infusion pumps：输液泵
• Anesthesia delivery devices：麻醉机

Class IV medical devices

• Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) devices：叶克膜装置

以上名单列出的医疗器械即使不满足正常审批要求如英法文包装及MDSAP质量证书等，只要符合以下条件也可根据该政策申请进口到加拿大销售：

• 申请人持有MDEL证书
• 产品已在其它国家、地区取得销售许可或符合有关法律要求

产品获得批准后，申请人必须在进口时至少提前5个工作日通知加拿大卫生部。

以上几个措施无疑将大大加快疫情所需医疗器械进口到加拿大的审批时间，缓解物资紧张情况。至于具体采取哪种方法申请，应该根据各自实际情况而定。如果是想长期从事相关行业，无疑应该申请正常的MDL。虽然一开始时间较长，但证书将长期有效。如果是二类以上医疗器械又急需进口到加拿大，临时许可证和特别进口销售申请是比较合适的方法。当然选择哪个途径也跟产品有关，如果产品不在名单上，比如新冠快速测试盒(COVID-19 Rapid Test Kit)，而且申请正式MDL时间长费用高，目前最好的方法就是申请临时许可。

需要指出的是以上各个申请并不仅仅是填表这么简单，更重要的是需要建立整套相关规章制度(Written Procedures)，包括销售记录(Distribution)、投诉处理(Complaint Handling)、强制问题报告(Mandatory Problem Reporting)及召回(Recalls)。如果进口销售2类以上医疗器械还需要操作(Handling)、储存(Storage)、运输(Delivery)、安装(Installation)、校正(Corrective Action)、服务(Servicing)等，而且随着危险等级的提高，申请难度相应增加。比如第四类的测试盒需要大量临床实验数据、报告等，这些工作都需要专业人士的帮助。

以上无论哪个申请途径，毅至 国际都可以提供相关服务。基于多年的加拿大医疗器械合规辅导经验，毅至国际目前已经帮助多家进口商、经销商、生产商成功注册加拿大卫生部的MDEL、MDL、临时许可等各种证书。以申请难度最高的新冠测试盒为例，目前共有6个中国厂家获得加拿大卫生部的临时许可，其中有2个为毅至国际客户。大家看完文章后如有具体问题，也欢迎联系我们。