加拿大天然健康保健品批號NPN申請的等級劃分
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按照加拿大衛生部Health Canada的規定，每一款天然健康保健品(Natural Health Product, NHP)都需要有一個天然產品批號Natural Product Number (NPN) 或者順勢療法藥物批號Homeopathic Medicine Number (DIN-HM) 才能在加拿大合法銷售。隨着全球人口老年化程度的加深，保健品市場受到越來越多的重視。另一方面，亞馬遜等電商平台也加強對相關產品的監管。目前在很多電商平台上銷售，只要聲明保健或醫療功能都會被要求提供NPN或者其它相關認證（具體要求可以參考我們另一篇博客說明）。多種因素疊加，導致NPN和DIN-HM申請最近逐年增加。本期毅至博客我們參照加拿大衛生部相關說明，簡要介紹一下天然健康保健品批號申請的等級劃分，讓廣大讀者對相關申請有個大致了解。
加拿大衛生部下屬主要負責相關審批的天然及非處方健康產品局(Natural and Non-prescription Health Products Directorate, NNHPD)為確保天然健康保健品NHP的安全、有效和質量符合標準，專門製作並發布了一系列標準(Monograph)。每份標準都是對某個已經確認安全、有效的產品或成分的書面說明。根據NNHPD標準的不同，批號申請共分為三個等級，下面將對每個等級分別進行說明。
Class I 一級
一級申請必須符合單個 NNHPD 標準中的所有參數（與標準中的描述完全相同）。申請人每份一級申請只能引用一份 NNHPD 標準，並且不允許修改標準中關於成分和產品的相關描述，包括用量、功效聲明等。例如一級申請的產品不能使用自行擬定的功效聲明，而只能使用標準中所描述的功效。一級申請的審批時間較快，申請成功率較高。如果產品的用途、用量、功效等沒有特殊要求，可以完全按照加拿大衛生部的標準執行，毅至國際一般建議客戶採用此類申請。
Class II 二級
二級申請為產品引用2個或多個NNHPD標準，或者含有以下場景的通用和傳統批號申請：
- 申請引用單個標準，個別描述有修改，但基本保持原意（例如“特別效果聲明”）；
- 申請引用多個標準，個別描述有修改，但基本保持原意（例如“特別效果聲明”）；
- 申請引用多個標準，並添加Canadian Nutrient File文件中列出的普通水果或蔬菜，但不包含禁用材料，同時每日劑量不超過 10 克。
具有特定療效聲明的順勢療法申請不包含在此類中。二級申請一般審批時間較長，但優點是可以適當添加療效聲明。
Class III 三級
三級申請包括需要全面評估的各種一般、傳統和順勢療法的批號申請（除以上一級或二級以外的所有申請），包括但不限於以下場景：
- 具有獨特安全性和/或有效性特徵的新型生產和/或治療方法的產品;
- 引用Master File標準文件以支持安全性、有效性和/或質量標準的申請；
- 產品包含可能需要安全評估的成分組合，包括但不限於以下風險因素：刺激性瀉藥與利尿劑的組合、減肥成分與利尿劑的組合、激素效應產品組合、鎮靜成分組合，這些組合將根據個案情況進行審查；
- 申請引用了相關標準(Monograph)內容，但超出了相關標準中確定的範圍，例如包含標準中沒有列出的、需要進一步評估的劑型和服用方法；
- 具有特定療效聲明的順勢療法產品申請。
三級申請的審批時間最長，而且需要提供大量文件證明產品的安全性和有效性，因此除了一些大公司的創新產品外，一般常規產品很少採用此類申請。
以上我們簡要介紹了加拿大天然健康保健品批號NPN申請的分類情況，但具體申請涉及到較多專業知識，如果需要相關諮詢服務，歡迎聯繫毅至國際！
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