加拿大醫療保健品市場介紹
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隨着人口老齡化的加劇及消費者健康意識的提高，很多創業者開始將目光瞄向醫療保健品市場。本期我們將介紹一下加拿大的醫療保健品市場及相應的政府監管，幫助有意在這一領域創業的讀者對此有所了解，做好相應準備。
醫療保健品市場按產品種類一般可分為醫療器械(Medical Devices)、藥品(Drugs)、保健品(Natural Health Products)等。在加拿大，化妝品(Cosmetic Products)也歸屬《食品及藥品法》(Food and Drugs Act)監管，因此最後我們也將介紹一下化妝品。以上產品的監管均由加拿大聯邦衛生部(Health Canada)負責。
醫療器械
衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中第一級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如輪椅等。第四類危險性最高，如人工心臟等。衛生部對醫療器械的監管主要分成兩部分：醫療器械生產許可證(Medical Devices Licence, MDL)及醫療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二類及以上醫療器械的生產廠家必須取得MDL證書，產品才能在加拿大銷售，一類生產廠家則無此要求。對醫療器械進口商、經銷商的要求則較為嚴格，不管經營銷售的是哪一類產品，只要是醫療器械，一般均需持有MDEL證書。
目前加拿大華人較多涉及的是一二類產品，比如針灸針、理療產品等。按規定，針灸針屬於二類產品，生產廠家需持有MDL，進口商、經銷商需持有MDEL。其它理療產品如按摩墊、輪椅等，由於對人體無侵入，一般劃分為一類產品，生產廠家無認證要求，但加拿大進口商需持有MDEL。MDL及MDEL均需繳納年費，每個MDL證書年費為400元左右，MDEL為4500元左右，每年根據通貨膨脹係數調整。值得注意的是按照目前規定，二類以上醫療器械生產廠家需要持有Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 認證才可以申請MDL，而該認證費用較高，所需時間較長。如果有意申請，應該提前做好準備。具體哪種情況需要MDL和MDEL，可以參考我們另一篇博客。
由於加拿大醫藥產品包括醫療器械價格都十分昂貴，而國內生產成本較低，因此如果產品質量過關，從國內進口醫療器械到加拿大銷售並非不可行。毅至國際的一些客戶經過幾年堅持不懈的努力，目前經營的醫療器械產品已經成功打入加拿大和美國市場。
保健品
就全球範圍來說，加拿大應該是對保健品監管最為嚴格的國家。為此，衛生部專門設立了一個類別：天然健康產品(Natural Health Products)，而且與其它國家不同，該類產品可以清楚標明療效。因此如果保健品獲得加拿大衛生部的相關認證，可以大大提高產品在全球市場的認可度。目前加拿大衛生部對天然保健品的監管主要體現在產品銷售前必須獲得Natural Product Number(NPN)認證，獲得NPN認證的同時生產廠家也必須擁有相應的GMP資質。
加拿大保健品市場中的維生素、膳食補充劑等主流產品基本由幾個本地公司壟斷，華人較多涉及的是深海魚油、西洋參等各種中草藥製品。由於GMP及NPN申請較為複雜，目前華人進入保健品市場較為便捷的方法是將生產外包給具有GMP資質的廠家。產品上如果有獨特配方，可以交由專業人士代為申請NPN，一些廠家也提供現有已通過NPN認證的配方。因此創業者可以省去生產及認證上所需的大量時間精力，專心做好市場推廣及銷售工作即可。如果在中國具有進口及銷售渠道，可以考慮將本地生產的保健品進口到國內銷售，畢竟國內市場遠遠超過加拿大，同時加拿大保健品在國內也有較高市場認可度。
如果保健品包裝及市場宣傳中不聲明具體功效比如補充日常維生素需要等，也可以作為食品進口到加拿大銷售，這樣在手續上簡便很多。有關食品進口的詳細說明可以參考我們另一篇博客文章。
化妝品
Photo by Emma Bauso按規定，化妝品銷售時必須通知衛生部，產品不得含有禁止成份，同時包裝說明必須符合要求。總的來說，化妝品的要求不象保健品那麼嚴格，如廠家無須通過GMP認證。不過如果化妝品具有一定療效，同時含有醫藥成份，則會被歸為保健品或藥品監管，銷售前需要申請NPN或DIN批號。這點可能很多人會忽略，以致帶來不必要的麻煩。特別是有華人開發的中草藥護膚品，具有一定療效且含有中草藥成份，很大可能需要按保健品申報，卻仍然按化妝品銷售，實際上已經違反衛生部規定。
藥品
加拿大對藥品的監管非常嚴格，除了生產廠家需要獲得Good Manufacturing Practices，也就是通常所說的GMP認證外，對臨床試驗、成份、包裝等都有一系列嚴格要求。因為涉及這一領域的華人創業者較少，此類不再詳細介紹。
加拿大是個法制國家，如果有意在醫療健康領域創業，遵守各種法律法規及監管制度，是成功創業的堅實基礎及前提條件。如果讀者朋友需要申請以上各種認證，但由於語言或專業知識原因，覺得自行申請難度較大，可以跟毅至國際聯繫，我們具有申請以上MDL、MDEL、GMP、NPN各項認證及化妝品申報的多年成功經驗，可以提供醫療健康領域的全方位認證服務。
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