如何進口口罩、防護服、額溫槍、測試盒等新冠疫情醫療器械到加拿大？

（毅至國際原創文章，版權所有。如發現抄襲等侵權行為，將投訴到Google等搜索引擎將侵權鏈接及網站從搜索結果中刪除並追究相關法律責任）- 2022年3月更新

隨着新型冠狀病毒COVID-19疫情在世界各國蔓延，N95口罩(Disposable N95 Masks)、醫療口罩(Disposable Surgical Masks)、手套(Nitrile Gloves, Vinyl Gloves)、隔離服(Gowns)、防護服(Protective clothing)、面罩(Face Shields)、額溫槍(Forehead Thermometers)、檢測盒(Test Kits)等相關醫療物資也開始緊缺。疫情剛爆發時，海外華人在世界各地採購這些物資運回中國。時過境遷，如今變成從中國採購發往世界各地。因為這些物資均屬於醫療器械，所以在各國一般都受政府監管。在加拿大，以上物資均由加拿大衛生部Health Canada負責監管，都需要獲得相關許可證書後才能進口到加拿大。毅至國際辦理相關證書申請、年檢等合規輔導業務已超過十年。本期博客Eaze International將在多年經驗基礎上為大家解釋相關政府規定，同時介紹最新的政府應對疫情措施，幫助大家早日將這些緊缺物資進口到加拿大，也在一定程度幫助加拿大早日戰勝疫情！

一、醫療器械的監管

在毅至國際博客的另一篇文章加拿大醫療保健品市場介紹里，我們大致介紹了醫療器械的分類。加拿大衛生部按危險程度將醫療器械分成四個等級。其中第一級危險性最低，基本為對人體無任何侵入的產品，如口罩就屬於這一類。第四類危險性最高，如人工心臟等。

衛生部對醫療器械的監管主要分成兩部分：醫療器械生產許可證(Medical Devices Licence, MDL)及醫療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence, MDEL)。二類及以上醫療器械的生產廠家必須取得MDL證書，產品才能在加拿大銷售，一類生產廠家則無此要求。對醫療器械進口商、經銷商的要求則較為嚴格，不管經營銷售的是哪一類產品，只要是醫療器械，均需持有MDEL證書。關於何種情況需要MDL或MDEL，可以參考毅至博客另外一篇文章。

目前COVID-19疫情相關物資里N95口罩、醫用口罩、隔離服、防護服、護目鏡、面罩、血樣採集管等都屬於一類醫療器械，醫用手套、額溫槍、單次血氧計等屬於二類，呼吸機、透析機等屬於三類，測試盒、檢測盒、葉克膜儀ECMO等屬於四類。

二、醫療器械的進口

按照目前的規定，所有加拿大的醫療器械進口商均需持有MDEL。加拿大衛生部在各個口岸海關均有派駐工作人員，衛生部的數據庫同時和海關共享。貨物進口時，海關會通知衛生部工作人員，檢查確認進口商和生產廠家資料和數據庫里的一致後才能放行。嚴格來講，衛生部也會檢查產品包裝上的信息是否符合相關要求，特別是包裝上是否有英法文等。

進口商如果沒有MDEL或者二類以上廠家沒有MDL，海關會將貨品扣壓，直到取得證書為止。由於扣壓期間需要支付海關昂貴的堆場費用，因此大部分人最後只能無奈選擇將貨品銷毀。如果包裝標籤沒有符合要求，貨物也有可能被扣壓。因此我們建議大家要先確保符合各項規定才進口。

三、疫情時期的特殊政策

隨着加拿大的新冠病毒疫情越趨嚴重，各種相關醫療物資也越發緊缺，加拿大衛生部在2020年3月18日推出了兩項緊急措施：

1、大幅加快MDEL審批時間：平常的審批標準時間為120天。如果是疫情相關醫療器械的申請，目前時間縮短到15天左右；

2、推出臨時許可證：根據加拿大衛生部長發布的臨時命令Interim Order，只要是COVID-19疫情相關的醫療器械生產廠家，可以申請臨時進口銷售許可，將產品出口到加拿大銷售。當然前提是加拿大進口商也要持有MDEL證書。Health Canada發布的臨時命令有效期一年，第一次已經於2021年2月到期，因此又分別發布了第二、第三次臨時命令。目前正在執行的是2022年2月21日開始生效的第三次臨時命令Interim Order No. 3。需要說明的是，不管是在哪次臨時命令期間獲得的許可證都一直有效，直到另行通知。以下是加拿大衛生部發布第三次臨時命令時Eaze International收到的通知原文“…This means that devices authorized under Interim Order No. 2 can continue to be sold, imported, and distributed in Canada under Interim Order No. 3 without any lapse in their authorization. No further action is required by the manufacturer…”。

四、特別進口和銷售政策

2022年3月2日，為解決加拿大部分醫療器械短缺問題，Health Canada額外推出了該政策。與臨時命令不同的是該政策的法律依據是修訂後的醫療器械管理條例(Medical Devices Regulations)，因此將長期有效。加拿大衛生部根據該政策，公布了一份醫療器械短缺名單並定期更新。以下為最新名單：

Class I medical devices 一類醫療器械

• Masks (surgical, procedure or medical masks) – Level 1, 2, 3 (ATSM)：ASTM1-3級別手術、外科或醫療口罩
• N95 respirators for medical use： N95口罩
• KN95 respirators for medical use： KN95口罩
• Face shields：面罩
• Gowns (isolation or surgical gowns) – Level 2, 3 and 4：2-4級隔離或手術衣
• Chemotherapy gowns：化療隔離衣
• Blood specimen collection tubes (with or without anticoagulant)：血液取樣瓶

Class II medical devices

• Infrared thermometers：紅外體溫計
• Digital thermometers：數字體溫計
• Oxygen concentrators：制氧機
• Pulse oximeters (single measurement)：脈搏血氧計（單次測量）
• Aspirators/suction pumps (portable and stationary)：吸引器
• Laryngoscopes：喉鏡
• Endotracheal tubes：氣管內導管
• Manual pulmonary resuscitators：人工呼吸器
• Medical gloves – examination and surgical (nitrile, vinyl)：醫療、檢查及手術手套（丁腈及乙烯基）
• Oxygen delivery devices：供氧裝置
• Blood specimen collection tubes packaged in a kit (with or without anticoagulant)：血液取樣瓶套裝

Class III medical devices

• Chest drainage systems：胸腔引流系統
• Ventilators (including bi-level positive airway pressure or BiPAP machines)：呼吸機
• Pulse oximeters (continuous monitoring)：脈搏血氧計（連續測量）
• Vital signs monitors：生命監測儀
• Dialyzers：透析機
• Infusion pumps：輸液泵
• Anesthesia delivery devices：麻醉機

Class IV medical devices

• Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) devices：葉克膜裝置

以上名單列出的醫療器械即使不滿足正常審批要求如英法文包裝及MDSAP質量證書等，只要符合以下條件也可根據該政策申請進口到加拿大銷售：

• 申請人持有MDEL證書
• 產品已在其它國家、地區取得銷售許可或符合有關法律要求

產品獲得批准後，申請人必須在進口時至少提前5個工作日通知加拿大衛生部。

以上幾個措施無疑將大大加快疫情所需醫療器械進口到加拿大的審批時間，緩解物資緊張情況。至於具體採取哪種方法申請，應該根據各自實際情況而定。如果是想長期從事相關行業，無疑應該申請正常的MDL。雖然一開始時間較長，但證書將長期有效。如果是二類以上醫療器械又急需進口到加拿大，臨時許可證和特別進口銷售申請是比較合適的方法。當然選擇哪個途徑也跟產品有關，如果產品不在名單上，比如新冠快速測試盒(COVID-19 Rapid Test Kit)，而且申請正式MDL時間長費用高，目前最好的方法就是申請臨時許可。

需要指出的是以上各個申請並不僅僅是填表這麼簡單，更重要的是需要建立整套相關規章制度(Written Procedures)，包括銷售記錄(Distribution)、投訴處理(Complaint Handling)、強制問題報告(Mandatory Problem Reporting)及召回(Recalls)。如果進口銷售2類以上醫療器械還需要操作(Handling)、儲存(Storage)、運輸(Delivery)、安裝(Installation)、校正(Corrective Action)、服務(Servicing)等，而且隨着危險等級的提高，申請難度相應增加。比如第四類的測試盒需要大量臨床實驗數據、報告等，這些工作都需要專業人士的幫助。

以上無論哪個申請途徑，毅至 國際都可以提供相關服務。基於多年的加拿大醫療器械合規輔導經驗，毅至國際目前已經幫助多家進口商、經銷商、生產商成功註冊加拿大衛生部的MDEL、MDL、臨時許可等各種證書。以申請難度最高的新冠測試盒為例，目前共有6個中國廠家獲得加拿大衛生部的臨時許可，其中有2個為毅至國際客戶。大家看完文章後如有具體問題，也歡迎聯繫我們。